Управление качеством в соответствии с требованиями международных стандартов ISO 9000 версии 1994 года

Продукция не подлежит отправке, пока не будут исполнены с удовлетворительным результатом все установленные виды контроля и испытаний, включая те из них, которым поддается входная продукция и продукция в процессе производства.

Протоколы контроля и испытаний

Поставщик должен внедрить и вести протоколы, подтверждающие, что продукция поддавалась контролю и испытаниям.

Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием

Общие положения

Поставщик должен внедрить и поддерживать в рабочем состоянии документально оформленные методики регулирования, проверки и технического обслуживания контрольного, измерительного и испытательного оборудования, которое используется для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям.

Методика управления

Поставщик должен:

- определить необходимые виды измерений и их точность, подобрать соответствующее контрольное, измерительное и испытательное оборудование;

- определить какое оборудование может влиять на оценку качества продукции и проводить его проверки;

- вести протоколы о проверке контрольного, измерительного и испытательного оборудования;

- оценивать и документально подтверждать достоверность результатов предварительного контроля и испытаний в случае выявления отклонений параметров контрольного, измерительного и испытательного оборудования от установленных при проверке параметров.

Статус продукции по результатам контроля и испытаний

Статус продукции по результатам контроля и испытаний продукции должен быть обозначен надлежащим способом, указывающим на соответствие или несоответствие продукции по результатам проведенного контроля и испытаний. Идентификация статуса продукции должна проводиться в соответствии с программой качества или задокументированными методиками на протяжении всего процесса производства, монтажа и технического обслуживания продукции.

Управление продукцией, которая не соответствует установленным требованиям

Общие положения

Поставщик должен внедрить и поддерживать в рабочем состоянии документально оформленные методики, не позволяющие совершать несанкционированную эксплуатацию и монтаж продукции, которая не соответствует установленным требованиям.

Анализ и утилизация продукции, которая не отвечает установленным требованиям

Должны быть определены ответственность за проведение анализа и уполномоченное лицо, отвечающее за утилизацию несоответствующей продукции. Несоответствующая продукция подлежит анализу в соответствии с документально оформленными методиками.

Корректирующие и предупреждающие действия

Общие положения

Поставщик должен внедрить и поддерживать в рабочем состоянии документально оформленные методики проведения корректирующих и предупреждающих действий.

Поставщик должен внедрить все изменения, принятые как следствие корректирующих и предупреждающих действий, и внести их в документально оформленные методики.

Корректирующие действия

Методики корректирующих действий должны предусматривать:

- эффективное рассмотрение претензий потребителя и сообщений о несоответствии продукции;

- исследование причин несоответствий продукции, процессов и системы качества, а также регистрацию результатов исследования;

- определение корректирующих действий, необходимых для устранения причин несоответствий;

- совершение контроля с целью обеспечения исполнения корректирующих действий и их эффективности.

Предупреждающие действия

Методики предупреждающих действий должны предусматривать:

- использование соответствующих источников информации, результатов проверки качества, протоколов качества, протоколов технического обслуживания и претензий потребителей с целью выявления, анализа и устранения потенциальных причин несоответствий;

- реализацию корректирующих действий и контроль над ними с целью обеспечения их эффективности;

- обязательное предоставление соответствующей информации о совершенных действиях для анализа руководству.

Внутреннее обслуживание, складирование, упаковка, хранение и поставка

Общие положения

Поставщик должен обеспечить и поддерживать в рабочем состоянии документально оформленные методики внутреннего обслуживания, складирования, упаковки, хранения и поставки продукции.

Внутреннее обслуживание

Поставщик должен обеспечить такие методы внутреннего обслуживания продукции, исключающие возможность порчи или повреждения продукции.

Складирование

Поставщик должен использовать специально предназначенные для хранения продукции помещения и склады, которые исключали бы возможность порчи или повреждения продукции.

Упаковка

Поставщик должен оперативно управлять процессами укладки, упаковки и маркировки продукции.

Хранение

Поставщик должен использовать подходящие методы хранения и изолирования продукции, которая находится под его контролем.

Поставка

Поставщик должен обеспечивать сохранность качества продукции после проведения контроля готовой продукции и ее испытаний.

Управление протоколами качества

Поставщик должен внедрить и поддерживать в рабочем состоянии документально оформленные методики обозначения, упорядочения протоколов качества, доступ к ним, их регистрацию, хранение, ведение и изъятие. Протоколы качества должны вестись с целью подтверждения исполнения установленных требований и эффективности функционирования системы качества.

Внутренние проверки качества

Поставщик должен внедрить и поддерживать в рабочем состоянии документально оформленные методики планирования и проведения внутренних проверок качества с целью проверки соответствия деятельности в сфере качества и определения эффективности системы качества.

Результаты проверок должны регистрироваться и доводиться до ведома персонала, отвечающего за проверяемый участок. Руководители, ответственные за этот участок, должны совершать своевременные корректирующие действия для устранения недостатков, выявленных во время проверки качества.

Подготовка персонала

Поставщик должен внедрить и поддерживать в рабочем состоянии документально оформленные методики определения потребностей в подготовке персонала и принять меры по подготовке всего персонала, который совершает работы, влияющие на качество. Персонал, отвечающий за исполнение определенных задач, должен иметь соответствующее образование, подготовку и практический опыт. Должны постоянно вестись протоколы о подготовке персонала.

Техническое обслуживание

Если техническое обслуживание является установленным требованием, то поставщик должен внедрять и поддерживать в рабочем состоянии документально оформленные методики его проведения, проверки и отчетности о его соответствии установленным требованиям.

Статистические методы

Определение потребности

Поставщик должен определить потребность в применении статистических методов для установления необходимого качества процесса и характеристик продукции.