Управление качеством

Определение терминов по СТБ ИСО 9000:2006 и их взаимосвязь

Используя СТБ ИСО 9000:2000 привести определения следующих терминов и графическую схему их взаимосвязей:

- определение - испытание

- свидетельство - контроль

- валидация - анализ

- верификация

Определение (не определено).

Объективное свидетельство – данные, подтверждающие наличие или правдивость чего-либо. Оно может быть получено путём наблюдения, измерения, испытания или другими способами.

Валидация – подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного предполагаемого использования или применения, выполнены.

Верификация - подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

Испытание – определение одной или нескольких характеристик согласно установленной процедуре.

Контроль – процедура оценивания соответствия путём наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой.

Анализ – деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности, результативности рассматриваемого объекта для достижения установленных целей.

Графическая схема взаимосвязей данных терминов представлена на рисунке 1.

Рисунок 1 – Графическая схема взаимосвязей

определение

анализ объективное свидетельство

верификация валидация

контроль испытание

Требования к системам менеджмента качества, регламентируемые международными стандартами

Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. Стандарт СТБ ИСО 9001:2001 не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или документации. Требования к системе менеджмента качества, установленные в этом стандарте, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции.

Стандарт СТБ ИСО 9001:2001 устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:

а) нуждается в демонстрации своей способности поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;

б) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессы постоянного ее улучшения и обеспечение соответствия требованиям потребителей и обязательным требованиям.

Требования стандарта СТБ ИСО 9001:2001 предназначены для всех организаций независимо от вида, размера и поставляемой продукции. Если какое-либо требование нельзя применить ввиду специфики организации и ее продукции, допускается его исключение. При сделанных исключениях заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования, приведенные в разделе 7 СТБ ИСО 9001:2001, и не влияют на способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, отвечающей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.

Общие требования: организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями стандарта.

Организация должна:

а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации;

б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;

г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;

д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;

е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями стандарта СТБ ИСО 9001:2001.

Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны контроль за таким процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества.

Требования к документации: документация системы менеджмента качества должна включать:

а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества.

Степень документированности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от: размера организации и вида деятельности; сложности и взаимодействия процессов; компетенции персонала. Документация может быть в любой форме и на любом носителе.

б) руководство по качеству.

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее: область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений; документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них; описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

в) документированные процедуры, требуемые стандартом СТБ ИСО 9001:2001;

г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;

д) записи, требуемые стандартом СТБ ИСО 9001:2001.

Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей.

 Скачать реферат