Системы управления качеством продукции на ОАО "Фармстандарт Лексредства"

В “Руководстве .” определена ответственность и порядок функционирования системы УКП, а также оно содержит:

- структуру и описание функциональных взаимоотношений между службой контроля и обеспечения качества, администрацией и другими структурными подразделениями;

- структуру, которая описывает иерархию подчинённости и ответственности в службе качества.

В “Руководстве .” содержатся все разделы, предусмотренные стандартами ИСО серии 9000. Они устанавливают выполнение следующих процедур:

- внесение изменений и их исключение в системе обеспечения качества и утверждение полномочий лиц, которые наделены этим правом;

- выполнение входного контроля компонентов и самих препаратов;

- оценка и контроль сырья, закупаемых элементов и препаратов;

- проверка поставщиков, выполняющих контроль изделий, которые не могут или не будут в полном объёме проверяться изготовителем основного изделия;

- идентификация и маркировка при проверке изделий на протяжении цикла их изготовления, то есть указания номера лек. средства, заводского номера, знака приёмки, проведения контроля, идентификации процесса и материала;

- установление гарантированной последовательности выполнения проверок изделий и надлежащим образом оформленных на тех стадиях производства, на которых можно выполнить точные, качественные изменения;

- правильное выполнение контроля, записи и идентификации всех процессов проверки;

- составление и утверждение отчётов о проверке. Перечисление в документации методов проверки с помощью инструментов и приборов по снятию соответствующих характеристик или статистическими методами;

- идентификация готовых изделий по изменённой букве (буквам) или номеру (номерам), кодированием;

- обеспечение гарантии выполнения всех необходимых проверок и испытаний до окончательной приёмки готовых изделий;

- обеспечение качества технологических процессов и определение действий, которые необходимо выполнить, а также - технологических карт обработки особо ответственных препаратов;

- идентификация изделий (порядок рассмотрения);

- обеспечение адекватного контроля и идентификации изделий, деталей;

- информирование разработчика о последующих изменениях техпроцессов, спецификаций и системы качества;

- контроль изменений в инструкциях;

- схема расположения участков служб контроля качества продукции по видам производства;

- описание функций представителей заказчика на предприятии по проверке и испытаниям изделий;

- предоставление всех изменений производственных процессов Уполномоченному органу (изменений в технологии и в изготовлении) с целью их оценки и последующего согласования;

- обеспечение информацией заинтересованных органов о любом изменении в системе обеспечения качества, которое может повлиять на проверку, соответствие сертификату типа, на лётную годность или пригодность к эксплуатации изделия;

- обеспечение утверждения в установленном порядке основных изменений в документации до внесения их в изделие;

-обеспечение немедленного внесения в документацию изменений состава изделий, внесённых согласно бюллетеней, до их окончательной приёмки;

- описание функций представителя заказчика в системе контроля и обеспечения качества, а также делегирования ему части полномочий Регистра по приёмке на всех этапах производства.

Каждая из вышеприведенных процедур подробно расписана в одном из стандартов предприятия, о чём сделаны соответствующие ссылки в конце каждого раздела.

Проверка системы управления качеством продукции проводилась в два этапа:

первый этап - предварительная проверка и оценка системы управления качеством продукции;

второй этап - окончательная проверка системы управления качеством продукции.

Как отмечалось выше, на ОАО «Фармстандарт- Лексредства» сейчас действует стандарт ИСО 9000 (2000 г.). Он в первую очередь предусматривает процессный подход. Процессный подход – любая деятельность в которой используются ресурсы для преобразования входов и выходом. Вся система производства делится на процессы. Завершение одного процесса (т.е. выход информации), является началом для другого процесса.

Рассмотрим на конкретном примере действие процессного подхода. Возьмём производство «Пентальгина». Оно делится на следующие процессы:

1) Специалисты по маркетингу выясняют, что хотят получить потребители? В какой упаковке? С какими фармакологическими свойствами? Насколько экологически чистым и безопасным он должен быть? Результат они передают технологам.

2) Технологи разрабатывают соответствующий состав «Пенталгина». Результаты своего процесса передают в отдел закупок.

3) Отдел закупок производит оценку поставщиков. Где проще и дешевле приобрести компоненты? Где надёжней? Соответствуют ли компоненты требованиям международных стандартов? Применяется ли на поставляющем предприятии ИСО 9000 (2000 г.), или же за качеством там следит только ОТК?

4) Затем уже изготовление «Пенталгина» занимается производственный отдел.

Подобно этой схеме и происходит производственный процесс на ОАО «Фармстандарт- Лексредства», в полном соответствии со стандартом ИСО серии 9000 (2000 г.)

На ОАО «Фармстандарт- Лексредства» с 2001 года осуществляется переход на мировой стандарт GMP. За это время успели не мало, несколько цехов уж полностью соответствуют данному стандарту. Было установлено шесть импортных производственных линий (2 капсульные и 4 таблеточные) с проектной мощностью до 520 тыс капсул и 2,8 млн таблеток в одну рабочую смену.

Продукция, выпускаемая заводом, уже в настоящее время соответствует мировому стандарту GMP (условия производства, современное оборудование, блистерная упаковка).

Основная задача коллектива состоит в освоении проектных мощностей предприятия и установлении партнерских отношений с дистрибьюторами. Сегодня ОАО «Фармстандарт- Лексредства» выпускает 17 наименований лекарственных средств, в том числе 5 противотуберкулезных препаратов, антибиотики, противопаразитарные и противовирусные средства.

Кстати, в планах предприятия стоит освоение выпуска еще трех противотуберкулезных препаратов — протионамида, этионамида, ПАСК, а также ряда лекарств, используемых при сердечно-сосудистых заболеваниях и в гастроэнтерологии.

Переход предприятия на стандарт GMP не является трудноосуществимой задачей. Определенная сумма может потребоваться для получения международного сертификата GMP и на проведение каких-то реконструктивных работ по требованию международной комиссии. С этими вопросами предприятие может справиться самостоятельно.

Проведенный анализ возможных последствий перехода на GMP показывает, что стоимость продукции с получением сертификата GMP не изменится.

Отметим, что экспорт продукции ОАО «Фармстандарт- Лексредства» возможен уже в настоящее время.

Предложения по усовершенствованию системы качеством на ОАО «Фармстандарт- Лексредства»

В современных условиях рынка устойчивая деятельность предприятия зависит от внутренних возможностей данного предприятия эффективно использовать все имеющиеся в его распоряжении ресурсы.

 Скачать реферат