Внедрение системы менеджмента качества в деятельность аптечных организаций

2. ISO 9001: 2000: "Система менеджмента качества. Требования" - этот стандарт устанавливает минимально необходимый набор требований к системе и используется для сертификации. В приложениях даны таблицы соответствий разделов стандартов в версиях 1994 и 2000 годов.

3. ISO 9004: 2000: "Система менеджмента качества. Руководящие указания по улучшению качества" - расширенное и углубленное содержание по сравнению с ISO 9001: 2000. В приложениях стандарта - методика самооценки предприятия.

4. ISO 19011: 2000: "Руководящие указания по проверке системы менеджмента качества и охраны окружающей среды". [2]

Иными словами, введение системы менеджмента качества позволяет оптимизировать работу компании и создать прозрачную структуру. Если она работает грамотно, это дает возможность легко проследить весь производственный цикл предприятия, а также понять, где произошел сбой. При этом человеческий фактор теряет свою значимость.

После вступления в силу Закона о техническом регулировании у аптеки появятся две возможности добровольной стандартизации деятельности: на соответствие требованиям ISO 9001 и на соответствие требованиям "Национального стандарта надлежащей аптечной практики". Если обратиться к зарубежному опыту, то видно, что в основу "Национального стандарта" положен процессный подход международного стандарта ISO 9001. Он использует межнациональный опыт работы фармацевтических предприятий.

То есть по большому счету, эти два стандарта в чем-то дублируют друг друга, а в чем-то дополняют.

В соответствии с требованиями отраслевого стандарта 91500.05.0007-2003 внедрение системы обеспечения качества (по международной терминологии - "системы менеджмента качества") является обязательным требованием для любой аптечной организации (розничной и оптовой), но, увы, это положение сегодня существует только на бумаге.

Принципы и требования к организации розничной торговли ЛС изложены в правилах "Надлежащей аптечной практики" (или GPP), разработанных Международной фармацевтической федерацией. Свод правил GPP - это специальное, достаточно общее руководство, на основе которого каждая страна устанавливает национальные стандарты с учетом специфики собственной аптечной практики и потенциала для ее развития.

Первый принцип, который требуется выполнять в соответствии со стандартом ISO, - это ориентация на потребителя. Организация зависит от своих потребителей, поэтому должна стремиться выполнять их требования и ожидания.

Чего же ожидают потребители? Люди открывают дверь в аптеку в надежде на улучшение состояния своего здоровья посредством приобретения лекарственных средств. Это значит, препараты должны быть представлены в достаточном ассортименте, гарантированного качества и по доступным ценам. Кроме того, покупатель должен получить консультационное сопровождение. Принципиально новое понятие качества означает способность удовлетворять установленные и ожидаемые требования потребителей и других заинтересованных сторон.

Менеджмент качества - затратный процесс, при котором надо все делать хорошо и правильно. Как это влияет на финансовые показатели? Если у вас хороший персонал, качественная инфраструктура и производственная среда, грамотное управление и правильные бизнес-процессы - значит, у потребителя будет высокая удовлетворенность, и он вновь при необходимости будет открывать дверь именно в вашу аптеку. А это означает, что в итоге у аптеки будут хорошие финансовые результаты.

И еще один важный аспект. Не стоит забывать об удовлетворенности персонала. Если покупатели удовлетворены, а сотрудники аптеки - не вполне, это может привести к потере хороших работников и негативным последствиям.

Таким образом, качество - это динамичная категория, которая отражает неустанное стремление к совершенству. Чтобы удовлетворять постоянно растущие ожидания и потребности заинтересованных сторон, их нужно постоянно изучать и анализировать.

Внедрение менеджмента качества в фармацевтических организациях требует определенных намерений, целеустремленности, трудозатрат, экономических затрат, психофизических затрат и затрат на осознание целей менеджмента качества, развитие которого требует определенной последовательности и этапности (цикл Деминга).

Для внедрения системы менеджмента качества в фармацевтической организации необходимо провести некоторые изменения. В частности целесообразно провести изменения в организационной структуре организации и во взаимоотношениях в коллективе (Приложение 1).

В аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством. Из состава руководящего персонала назначается уполномоченный по качеству. Регулярно должны проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям настоящего ОСТа. При проведении проверок следует обращать внимание на наличие должностных инструкций сотрудников, стандартов, соответствующих документов на занимаемые помещения и др.

Проведение изменений, разработку и внедрение системы менеджмента качества в фармацевтической организации целесообразно начинать с выработки политики качества - как программного документа и основного элемента системы качества. Структура политики качества состоит из принципов менеджмента качества, мотивации качества, системы менеджмента качества и оценки эффективности качества. Собственно система менеджмента качества фармацевтической помощи включает ответственность (влияние) руководителя (и это главная отправная точка); кадровый, финансовый, товарный менеджмент, влияние руководителя и института управленцев организации на жизненный цикл товара (услуги) от запроса до реализации; системно-процессный анализ и принятие решений на основе данных анализа, что прямо связано с ответственностью руководителя.

Рассматривая систему менеджмента качества, следует отметить, что на входе этой системы находятся запросы потребителей, а на выходе - удовлетворение потребительского запроса. Это в равной степени относится и к оптовой фармацевтической организации и к организации розничного сектора фармацевтического рынка и заложено в принципах системы менеджмента качества, которые позволили нам декомпозировать ее на блоки по видам деятельности. Каждый блок, в свою очередь, декомпозируется до конкретной услуги (товара) для того, чтобы возможно было по каждой услуге сформулировать требуемое состояние этой услуги, определить насколько сегодня эта услуга отвечает предъявляемым требованиям и что необходимо сделать для получения услуги необходимого уровня качества. Кто же конкретно всем этим должен заниматься? Ответ (хотя и недостаточно полный) мы находим в ОСТе 91500.05.0005-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения" и в ОСТе 91500.05.0007-2003 "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения".

В этих нормативных документах определена роль уполномоченного по качеству в фармацевтической организации. Во многих фармацевтических организациях такие должности введены, есть специалисты, занимающие эти должности. Но, во-первых, это сделано далеко не во всех организациях; во-вторых, в некоторых организациях эта "операция" осуществлена формально (для проверяющих); в-третьих, некоторые руководители считают, что такие должности и специалисты лишнее звено в организации.

 Скачать реферат